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After 30 years of rapid development, India has grow from a country that its medicine industry foundation is weak for API production to a country just after China API production country in the world. However, compared with China’s rapid development of medical device industry system, medical ...

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的監(jiān)管動作不可謂不大，臨床試驗自查的風波還未平息，醫(yī)療器械生產企業(yè)就要面對今日一齊發(fā)布的4份現(xiàn)場檢查指導原則。 10月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網上發(fā)布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等4個現(xiàn)場檢查指導原則，其中包括一個總的現(xiàn)場檢查指導原則...

國內醫(yī)療器械展會： 展會名稱 展會時間 展會地點 2016第7屆中國國際醫(yī)療器械（廣州）博覽會 2016-02-25至02-27 中國進出口商品交易會展館 2016年第十八屆中國國際醫(yī)療器械（江蘇）博覽會暨論壇 2016-02-26至02-28 南京國際博覽咨詢 2016第24屆春季中西部（重慶）醫(yī)療器械展覽會 2016-03-03至03-05 重慶南坪國際會展中心 ...

醫(yī)療器械采購國家級平臺7月上線，這個平臺將要做什么？ 最近，一個“醫(yī)療器械采購國家級平臺”的項目正在緊鑼密鼓地推進之中，并將在今年7正式上線，但在業(yè)界卻鮮有相關報道。今天，中國醫(yī)療器械來看看這將是一個怎樣的重量級項目，對我們企業(yè)來講，又將產生怎樣的影響呢。 　　各部委都在支持 　　據這個平臺的承辦方在其...

第75屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會 The 75th China International Medical Equipment Fair (CMEF Spring 2016) 第22屆中國國際醫(yī)療器械設計與制造技術（春季）展覽會 The 22nd International Component Manufacturing & Design Show (ICMD Spring 2016) 2016年4月17日-20日（周日至周三） 國家會展中心（上海）...

“國內中高端醫(yī)療器械主要依靠進口，約80%的CT 市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監(jiān)視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據?！?013年11月中國醫(yī)藥物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況》藍皮書中披露的現(xiàn)狀令...

綜合2014年至2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心公示公告發(fā)現(xiàn)，2014年共17個項目、2015年至今有23個項目進入特別審批程序。 文/白小空 2015年國發(fā)44號文《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中提及，“鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械...

“互聯(lián)網+”、“數字化”無疑是時下最熱的話題。自從李克強總理在今年的《政府工作報告》中第一次提到“互聯(lián)網+”這個概念以來，如今談到商業(yè)模式時，如果不提到“互聯(lián)網+”、“數字化”，顯然有些跟不上最新的發(fā)展趨勢。那么，在最新的商業(yè)發(fā)展趨勢中，醫(yī)療健康產業(yè)與之進行“化合反應”，將會產生什么樣的變革？ 數字化引領商業(yè)趨...

國內醫(yī)療器械和國際水平差距四大原因 目前，國內中高端醫(yī)療器械主要依靠進口，進口品牌占據國內中高端市場的七成以上。與此同時，政府部門對高端醫(yī)療器械研發(fā)投入了大量專項資金，并且在醫(yī)療器械的采購方面優(yōu)先采購國產品牌。 數據顯示，2013年，我國規(guī)模醫(yī)療器械收入達1889億元，而2001年國內醫(yī)療器械市場規(guī)模約為200億...

日前，第四屆醫(yī)療器械產業(yè)、投資與并購 CEO峰會日前在上海召開。中國國際金融有限公司研發(fā)部副總經理強靜，針對中國醫(yī)療器械IPO和并購的現(xiàn)狀做分析，并就海內外并購背后的驅動力進行總結。 風起云涌的并購3.0時代 “從單純的渠道并購或產品并購，現(xiàn)在已經逐步演化到3.0的并購，也就是整個生態(tài)鏈的建設?！睆婌o認為，無論從...

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的監(jiān)管動作不可謂不大，臨床試驗自查的風波還未平息，醫(yī)療器械生產企業(yè)就要面對今日一齊發(fā)布的4份現(xiàn)場檢查指導原則。 10月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網上發(fā)布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等4個現(xiàn)場檢查指導原則，其中包括一個總的現(xiàn)場檢查指導原則...

醫(yī)療器械滅菌包裝驗證內容 　　醫(yī)療器械滅菌的包裝驗證內容主要包括三個重要部分：InstallationQualification（安裝確認）、Operation Qualification（運行確認）、Performance Qualification（性能確認）。 【1、安裝確認】 　　安裝確認要求在適合的地點下必須正確安裝設備，適合的地點條件包括齊全的水電供應以及足夠...