1、 在FDA規(guī)定的實施日期之前已經(jīng)生產(chǎn)和標(biāo)記好的成品器械。在實施日期滿3年后，對于一類特定器械，該豁免情況不再有效。

2、FDA已經(jīng)豁免cGMP的I類器械。

3、個別的單次使用的器械，所有的單一版本或模型，作為一個單獨的器械包進(jìn)行銷售，在移出使用之前一直都存儲在其器械包內(nèi)，并且不作為個別的商業(yè)目的進(jìn)行銷售。該豁免不適用于可植入的器械。包含這些單獨器械的器械包不能豁免801.20的要求，并且必須貼上一個UDI碼。

4、僅作為研究、教學(xué)或化學(xué)分析，并且不作為任何臨床使用的器械。

5、定制的器械【812.3（b）定義的】。

6、研究用的器械【an investigational device, 812定義的】。

7、獸用的醫(yī)療器械，該器械不用于人類的疾病或其他生理條件的診斷，不用于人類疾病的治療、緩解或預(yù)防，或者不影響人類身體任何功能或結(jié)構(gòu)。

8、從美國出口的器械。

9、由國家戰(zhàn)略儲備持有的并且801.128(f)(2)條款規(guī)定的可排除或可替代的器械。

10、FDA已經(jīng)制定了一個性能標(biāo)準(zhǔn)的器械，并且在標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)提供了801.20要求的豁免，或者FDA已經(jīng)承認(rèn)了性能標(biāo)準(zhǔn)的所有或部分并且已經(jīng)在包括在801.20要求的認(rèn)可范圍內(nèi)的豁免。

11、如果一個組合產(chǎn)品或便利工具標(biāo)簽本身已貼有一個UDI碼，包裝在其直接容器內(nèi)的一個器械。

　　如果一個組合產(chǎn)品恰當(dāng)?shù)卦谄錁?biāo)簽上貼有一個國家藥物編碼，則其及3.2(e)(1)中描述的作為其中之一的器械可不為801.20要求所制約。不是3.2（e）

(1)中描述的且不適用于(a)(11)款的作為組合產(chǎn)品的其中之一的器械必須貼上一個UDI碼。

該規(guī)則不適用于船運集裝箱，即船運集裝箱不需要貼上UDI碼。

I類器械的UDI碼不需包括生產(chǎn)標(biāo)識符。

　　1、21 CFR 801.30中規(guī)定的豁免類別；

2、FDA在其自行操作下或其對受理申請可能授予的豁免或替代；

3、FDA會將豁免或替代的決定發(fā)布在UDI網(wǎng)站上。

4、豁免或替代的申請見21CFR 801.55。